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发表于 2019-09-05 19:00:52 股吧网页版
关于浙江东方基因生物制品股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件第三轮审核问询函的回复(浙江东方基因生物制品股份有限公司) 查看PDF原文

公告日期:2019-09-05


关于浙江东方基因生物制品股份有限公司

首次公开发行股票并在科创板上市申请文件

第三轮审核问询函的回复

保荐机构(主承销商)

(住所:上海市静安区新闸路 1508 号)

二〇一九年九月

上海证券交易所:

贵所出具的上证科审(审核)〔2019〕466 号《关于浙江东方基因生物制品股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第三轮审核问询函》(以下简称“审核问询函”或“问询函”)已收悉。光大证券股份有限公司(以下简称“光大证券”或“保荐机构”)作为浙江东方基因生物制品股份有限公司(以下简称“发行人”、“公司”或“东方基因”)首次公开发行股票并在科创板上市(以下简称“本次发行”)的保荐机构(主承销商),已会同发行及相关中介机构对问询函中所提意见进行了逐项落实。现将审核问询函的回复上报贵所,请审核。

说明:

1、如无特殊说明,本回复中使用的简称或名词释义与《浙江东方基因生物制品股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书(申报稿)》(以下简称“招股说明书”)一致。涉及招股说明书补充披露或修改的内容已在招股说明书中以楷体加粗方式列示。

2、本回复中若出现总计数尾与所列值和不符的情况,均为四舍五入所致。

审核问询函所列问题 黑体(加粗)

审核问询函所列问题的回复 宋体(不加粗)

涉及招股书补充披露或修改内容 楷体(加粗)

目 录

1、关于抗原抗体采购 ...... 4
2、关于发行人核心技术 ...... 20
3、关于发行人及其产品的同行业比较情况 ...... 39
4、关于分子诊断、液态生物芯片和体外诊断仪器 ...... 59
5、关于终端销售的合规性 ...... 89
6、关于销售对象的资质 ...... 95
7、关于美国销售的合规性 ...... 97
8、关于重大事项提示与风险因素信息披露 ...... 105
9、关于债转股 ...... 106
10、关于收入 ...... 110
11、关于采购及成本 ...... 126
12、关于第三方贷款周转 ...... 138
13、关于资金 ...... 142
14、关于其他问题 ...... 150

1、关于抗原抗体采购

根据问询回复,抗原抗体是即时诊断产品的核心材料。发行人目前已具备一定的抗原抗体自我供给能力。发行人与上游抗原抗体供应商不存在关于抗原抗体研发的协议约定,不存在定制研发、合作研发和同步研发情况。

请发行人:(1)结合报告期内抗体抗原的具体采购情况、对应的终端产品、具体抗体抗原在对应产品中的作用和功效等,进一步说明发行人在主要原材料抗原抗体主要依靠对外采购的情况下,发行人是否具备相关产品生产的核心技术,是否对上游抗原抗体的采购企业存在依赖;(2)进一步说明抗原抗体自我供给的具体情况,包括但不限于自我供给的抗原抗体的具体品种、对应的终端产品、报告期内自我供给的抗原抗体占发行人总体抗原抗体用量的比例、自我供给的抗原抗体的技术来源和相关技术的具体内容、相关技术对应专利的情况等;(3)进一步说明发行人是否掌握自我供给的抗原抗体的关键核心技术;(4)结合自我供给的抗原抗体的技术来源,进一步说明发行人自我供给的抗原抗体相关技术是否与其他方存在纠纷。

请保荐机构、发行人律师对上述事项进行核查,并发表明确意见。

【回复】

发行人的POCT即时诊断产品主要采用了纳米金免疫层析法,即使用纳米金作为抗原抗体反应的标记显色示踪物。纳米金是氯金酸(HAuCl4)在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下,并在静电作用下聚合成的纳米级别的金颗粒。纳米金在弱碱环境下带负电荷,可与蛋白质分子的正电荷基团形成牢固的结合,由于这种结合是静电结合,不会影响蛋白质生物特性,因此纳米金是免疫诊断技术中较为理想的标志物。纳米金免疫层析法主要利用了纳米金能够与抗原抗体上的正电荷因静电吸附而形成牢固的结合这一特点,使用纳米金对待测物质对应的抗原抗体进行标记。在纳米金和抗原抗体的结合处,在显微镜下可见黑褐色颗粒,当这些标记物在相应的配体处大量聚集时,肉眼可见红色或粉红色斑点,因而用于定性或半定量的快速免疫检测方法中。

综上,抗原抗体是纳米金POCT即时诊断产品的核心原料之一,但核心原料
并不等同于核心技术。关于POCT产品的核心原料与核心技术的关系阐述如下:
1、所有免疫诊断方法学都采用抗原抗体反应原理来进行诊断,因此抗原抗……
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